Toxicology Knowledge Team

Toxikologisk riskbedömning i läkemedelsutvecklingen (småmolekyler och “biologics”)

Exempel på våra tjänster:

  • Säkerhetsbedömning av läkemedelsmål.
  • Riskhantering av läkemedelskandidater i tidiga faser.
  • “De-risking” för tidiga utvecklingsfaser (icke-GLP) av läkemedelskandidater genom skräddarsydda toxstrategier, inkluderat design, tidslinjer och utvärdering av in vitro / in vivo studier.
  • Riskvärdering och kvalificeringstrategier av föroreningar i produktionsbatcher och finala formuleringar.
  • Problemlösning (Molekylär toxikologi / Bioinformatik / Mekanistiska undersökningar).
  • Utformning och utvärdering av prekliniska säkerhetsstudiepaket till stöd för olika kliniska utvecklingsprogram, inklusive integrerade riskbedömningar av toxikologiska och säkerhetsfarmakologiska data, enligt aktuella guidelines (ICH, EMA, FDA).
  • Planering, monitorering och utvärdering av allmäntoxikologiska studier i hela läkemedelsutvecklingsprocessen (GLP och icke-GLP).
  • Författande / kvalitetssäkring av de toxikologiska delarna i regulatoriska styrdokument, t.ex. CTA, IMPD / IND, IB, AR / DSUR, BD.
  • Interaktioner med tillsynsmyndigheter (Läkemedelsverket, FDA m.fl.).
  • Toxikologiskt stöd vid Life Cycle Management.
  • In-och utlicensieringsarbete / Due Diligence.
  • Litteratur- och databasundersökningar enligt kundspecifika önskemål.